Como garantir o acesso universal a medicamentos num país com a população e as dimensões do Brasil? Como conferir segurança à cadeia produtiva de medicamentos nacional? Como fomentar o desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica brasileira? Para enfrentar essas questões, o Ministério da Saúde desenvolveu um modelo de parceria entre laboratórios oficiais e a indústria privada, buscando incorporar tecnologia estratégica ao parque produtivo nacional. Esse modelo, batizado de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”), vem sendo utilizado para a incorporação aos laboratórios públicos nacionais de tecnologias para a fabricação de diversos medicamentos estratégicos. Entretanto, do ponto de vista jurídico, essas parcerias representam um importante desafio interpretativo por envolver diferentes áreas do direito e pela ausência de legislação específica. Neste contexto, o livro Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos, primeiro trabalho de fôlego no campo jurídico a se debruçar especificamente sobre o assunto, representa uma contribuição fundamental para compreensão do funcionamento das PDP e é leitura indispensável para os profissionais que trabalham com a matéria.

AGRADECIMENTOS

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

PREFÁCIO



INTRODUÇÃO



CAPÍTULO 1

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE E A ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PÚBLICA

1.1 A emergência do direito à saúde no Brasil e o Sistema Único na Constituição Federal de 1988

1.2 O abastecimento do SUS e a indústria farmacêutica nacional

1.3 A assistência farmacêutica pública e a descentralização de competências



CAPÍTULO 2

OS LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS OFICIAIS E AS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

2.1 Os laboratórios farmacêuticos oficiais e o seu papel no SUS

2.2 Breve histórico das PDP e seus efeitos sobre as aquisições do SUS



CAPÍTULO 3

ALICERCES NORMATIVOS DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

3.1 O CEIS e a política industrial brasileira

3.2 As origens do regime jurídico das PDP

3.3 Evolução do marco normativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo da saúde



CAPÍTULO 4

A NATUREZA JURÍDICA DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

4.1 Parceria para o Desenvolvimento Produtivo não é um tipo de Parceria Público-Privada

4.2 O conceito de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo da saúde

4.3 O ganho de escala enquanto elemento de viabilidade das parcerias



CAPÍTULO 5

ESCOPO E VIGÊNCIA DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

5.1 Os produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde

5.2 Limites da competência para a definição da lista de produtos estratégicos

5.3 O prazo para a execução do projeto



CAPÍTULO 6

A ESCOLHA DO PARCEIRO PRIVADO

6.1 Processo de seleção do parceiro privado

6.2 Critérios para a seleção do parceiro privado



CAPÍTULO 7

A Contratação do parceiro privado e as restrições à concorrência decorrentes de direitos de patente

7.1 Direitos de patente como motivo para a contratação direta do parceiro privado

7.2 Circunstâncias em que a existência de patente não inviabiliza a competição



CAPÍTULO 8

PROCESSO DE FORMAÇÃO DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

8.1 O papel do Ministério da Saúde no delineamento dos projetos de parceria

8.2 Avaliação das propostas de parceria

8.3 Critérios de desempate

8.4 A distribuição equilibrada da demanda pública



CAPÍTULO 9

INSTRUMENTOS JURÍDICOS DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO DA SAÚDE

9.1 Os Termos de Compromisso e o atendimento da demanda do Ministério da Saúde

9.2 Os contratos de transferência de tecnologia

9.2.1 O objeto dos contratos de transferência de tecnologia

9.2.2 Contratos para a transferência de tecnologia patenteada e não patenteada

9.2.3 Utilização de direitos de patente após o encerramento da parceria

9.2.4 Especificidades dos contratos de transferência de tecnologia celebrados no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

9.2.5 Atividade produtiva no âmbito dos CTT



CAPÍTULO 10

OS PREÇOS PRATICADOS NO ÂMBITO DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO E SEU EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO

10.1 Preços praticados pelos laboratórios oficiais no bojo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

10.1.1 Formação de preços no mercado farmacêutico

10.1.2 Especificidades dos preços de medicamentos nas vendas ao governo e os valores praticados em sede de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

10.2 Evolução dos preços praticados ao longo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

10.3 Divisão de receitas entre parceiro público e parceiro privado e a manutenção do equilíbrio competitivo do mercado



CAPÍTULO 11

PLANEJAMENTO, EXECUÇÃO, FISCALIZAÇÃO E EXTINÇÃO DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

11.1 Planejamento e cronograma de execução

11.2 Fornecimento do produto ao Ministério da Saúde

11.3 Acompanhamento e alterações nas parcerias ao longo de sua vigência

11.4 Monitoramento das parcerias pelo Ministério da Saúde

11.5 Transparência e acesso à informação nas PDP

11.6 Consequências do descumprimento do cronograma de transferência de tecnologia

11.7 Extinção das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo



CAPÍTULO 12

OUTROS MODELOS DE PARCERIA TECNOLÓGICA PARA OS INSUMOS DE SAÚDE

12.1 Transferência de tecnologia entre laboratórios públicos

12.2 Razões prima facie para a formação de parcerias voluntárias em lugar de licenciamentos compulsórios



CONCLUSÕES

REFERÊNCIAS

Referências normativas

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